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品質(zhì)管理概述

品管部根據(jù)GMP要求，在產(chǎn)品質(zhì)量管理方面實(shí)行過程控制與檢測控制相結(jié)合的方式，下設(shè)質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）隊(duì)伍，從原材料篩選、生產(chǎn)過程、中間產(chǎn)品及成品質(zhì)量檢驗(yàn)和出廠成品放行等進(jìn)行全程監(jiān)督檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量，對每一個步驟進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)督和控制，并建立了完善的產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤系統(tǒng)，為消費(fèi)者提供安全、放心、可靠的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

原材料篩選

專職人員崗前培訓(xùn)：公司針對中藥材前處理崗位專職質(zhì)量管理人員（QA）制定了嚴(yán)格的崗位職責(zé)，并對其進(jìn)行中藥材、中藥飲片（包括毒性中藥材和中藥飲片）專業(yè)知識的培訓(xùn)，使其掌握中藥材和中藥飲片的相關(guān)知識，在入庫驗(yàn)收時把好第一關(guān)。物料質(zhì)量檢驗(yàn)：①原料小樣篩選：針對部分中藥材和中藥飲片的特性，公司在采購大宗藥材前，從不同供應(yīng)商處選取多批小樣，經(jīng)QC檢驗(yàn)主要項(xiàng)目合格后，選擇購買質(zhì)量最好的藥材。②中藥材前處理：對不易控制其質(zhì)量的中藥飲片，我公司直接采購中藥材經(jīng)入廠檢驗(yàn)合格放行后，再按照相關(guān)要求進(jìn)行加工處理后方可用于生產(chǎn)，以更好的確保購進(jìn)中藥材的質(zhì)量。制定了高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：公司購入的中藥材和中藥飲片由QC按照高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。QC還根據(jù)國家發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，對部分中藥材的非法添加、染色、增重、硫磺熏蒸等現(xiàn)象進(jìn)行補(bǔ)充檢驗(yàn)，全面把好入廠質(zhì)量關(guān)。物料放行：藥材經(jīng)檢驗(yàn)合格后發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書，然后再由前處理崗位專職質(zhì)量管理人員（QA）簽發(fā)物料放行單，全面保證所有入庫的中藥材及中藥飲片質(zhì)量。

生產(chǎn)過程控制

公司擁有國家GMP認(rèn)證的凈化車間和先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，嚴(yán)格按照國家GMP規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)操作，制定了高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對中間產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可遞交下一工序。同時品管部QA現(xiàn)場監(jiān)督各工序操作，隨時監(jiān)控整個生產(chǎn)過程。 生產(chǎn)車間按照指定的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及BPR（批生產(chǎn)記錄），并通過全員、全方位的培訓(xùn)工作，讓員工領(lǐng)悟到每一步操作的實(shí)際意義，使員工由被動地執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)變?yōu)橹鲃拥匕礃?biāo)準(zhǔn)操作，以最合理最有效的方法生產(chǎn)出百分之百合格的產(chǎn)品，從而保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。

出廠成品檢驗(yàn)

公司產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)按照高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行批批全檢，成品檢驗(yàn)合格并經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)后方可入庫。公司中心化驗(yàn)室配備有先進(jìn)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，其中包括美國Agilent 氣相色譜儀和高效液相色譜儀、美國Waters 和日本島津的高效液相色譜儀、瑞士CAMAG 薄層色譜掃描儀，美國PE 原子吸收分光光度計(jì)和傅里葉紅外分光光度計(jì)等，能夠滿足公司產(chǎn)品的檢驗(yàn)需求。

終端客戶供貨

公司嚴(yán)格按照國家關(guān)于藥品追溯的規(guī)定對產(chǎn)品從生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲存直至配送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全過程控制，實(shí)時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、庫存以及流向情況，遇有問題時，能夠及時召回相關(guān)產(chǎn)品、查尋原因。